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Registro Sanitario

El Registro Sanitario es el permiso de fabricación, importación, envasado o pedido de un producto de interés sanitario; que cumpla con todos los requisitos legales y técnicos


Los productos que necesitan tener el Registro Sanitario son:

  • Los alimentos y bebidas

  • Medicamentos

  • Cosméticos

  • Productos higiénicos

  • Sustancias peligrosas

  • Dispositivos y equipo de uso médico

  • Productos naturales

  • Reactivos de laboratorio y

  • Otros que sean considerados por la autoridad sanitaria.


Estos productos a su vez se clasifican según su riesgo:

  • Riesgo A, o alto riesgo

  • Riesgo B, o medio riesgo

  • Riesgo C, o bajo riesgo


El responsable de tramitar el Registro Sanitario es el propietario, a través de un profesional del derecho, en un tiempo promedio de 21 días.


Según el producto a registrar, varía el lugar donde debe hacerse. El registro de los medicamentos, cosméticos y productos de higiene personal, deben hacerse exclusivamente en Tegucigalpa. Se registran en la Dirección General de Vigilancia del marco Normativo, a través del Departamento de Vigilancia del Marco Normativo Sanitario, ubicado en el edificio anexo no.1 de la Secretaría de Salud.



Los productos alimenticios pueden registrarse en Tegucigalpa, en la Secretaría de Salud, Departamento de Vigilancia del marco normativo, Dirección General de Vigilancia del marco normativo, Región Metropolitana. Además puede hacerse en las Regiones de regulación Sanitaria de San Pedro Sula, La Ceiba, Santa Bárbara, Comayagua, Juticalpa y Choluteca.


Trámites

Los requisitos y costos varían según el producto a registrar, En Tegucigalpa, el trámite se realiza en la ventanilla del Departamento Regional de Control de alimentos; y en el resto del país, en las jefaturas de las Regiones Departamentales de Salud.


Documentación que se debe presentar para hacer los trámites:

  • Solicitud con el encabezado “Se solicita registro sanitario”, especificando la oficina a la que se dirige: en Tegucigalpa, Dirección General de Vigilancia del marco Normativo y, en los demás municipios, en la Jefatura de la Región Departamental de Salud.

  • Nombre y datos generales del propietario o representante legal del establecimiento.

  • Razón o denominación de la sociedad

  • Dirección exacta del establecimiento, incluyendo teléfono, fax y correo electrónico.

  • Datos y clasificación del producto: nombre comercial y nombre genérico, fabricante, tipo de producto, país de origen y fabricación, y número de licencia sanitaria del establecimiento que lo fabrica.

  • Tipo de empaque o envase primario y secundario.

  • Forma o presentación comercial

  • Lugar y fecha de la solicitud

  • Firma del solicitante


Además, a la solicitud se debe adjuntar:

  • Dos etiquetas/ empaques primario y secundario o copia del proyecto que contenga información de acuerdo a la norma técnica de etiquetado vigente.

  • Muestras del producto en cantidad de acuerdo a norma técnica.

  • Carta poder otorgada al profesional del Derecho, autenticada.

  • Dos muestras del producto envasado, tal como será comercializado.

  • Recibo de pago otorgado por la Secretaría de Salud por derecho de trámite del registro sanitario y servicio de análisis, el cual se cancela en la ventanilla de atención al cliente del Laboratorio Oficial del Colegio Químico Farmacéutico de Honduras, ubicado en la Colonia Lara, Tegucigalpa M.D.C.



Cada producto tiene otros requisitos específicos que deben presentarse para obtener el Registro Sanitario. Recuerde que los Registros Sanitarios se obtienen por períodos de 5 años y luego deben renovarse 3 meses antes de que expiren. En el Bufete Umanzor le ofrecemos representación en el trámite y renovación de Registros Sanitarios.

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